Quản lý kho dược phẩm là một trong những khâu quan trọng nhất trong chuỗi cung ứng ngành dược. Không chỉ đảm bảo hoạt động lưu trữ, xuất nhập thuốc diễn ra chính xác, quản lý kho dược còn trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của thuốc khi đến tay bệnh nhân. Chính vì vậy, Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra các tiêu chuẩn GSP và GDP nhằm định hướng, kiểm soát và nâng cao chất lượng quản lý kho dược phẩm. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các quy định quản lý kho dược phẩm theo GSP/GDP cũng như lợi ích mà doanh nghiệp dược phẩm nhận được khi áp dụng.
Tại sao cần quản lý kho theo tiêu chuẩn GSP/GDP
Trong lĩnh vực dược phẩm, kho không chỉ đơn giản là nơi chứa hàng hóa mà còn là môi trường bảo quản trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Nếu thuốc không được lưu trữ đúng điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm hoặc không theo dõi được hạn sử dụng, hậu quả có thể là thuốc giảm tác dụng, mất an toàn cho người bệnh và gây thiệt hại lớn cho doanh nghiệp. Đây là lý do các quy định quản lý kho dược phẩm theo GSP/GDP được đưa ra để đảm bảo rằng mọi khâu lưu trữ và phân phối đều tuân thủ chuẩn mực quốc tế.
Ngoài ra, ngành dược chịu sự giám sát chặt chẽ từ các cơ quan quản lý nhà nước và quốc tế. Do đó, áp dụng GSP và GDP giúp doanh nghiệp dược phẩm nâng cao tính minh bạch, đáp ứng yêu cầu pháp lý, đồng thời tạo uy tín với khách hàng và đối tác. Một doanh nghiệp dược không đạt chuẩn GSP/GDP sẽ khó khăn trong việc tham gia đấu thầu, phân phối sản phẩm rộng rãi và mở rộng ra thị trường quốc tế.
Giới thiệu quy định GSP và GDP trong ngành dược
1.Quy định GSP tại Việt Nam
Ở Việt Nam, các quy định liên quan đến GSP được thể hiện rõ trong Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, quy định “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn đảm bảo rằng thuốc được lưu trữ trong điều kiện thích hợp về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và an toàn, nhằm duy trì chất lượng sản phẩm từ khi nhập kho cho đến khi xuất ra. GSP bao gồm các yêu cầu về cơ sở hạ tầng kho, quy trình vận hành, đào tạo nhân viên và hệ thống theo dõi kiểm soát. Việc ứng dụng tiêu chuẩn GSP vào các quy định quản lý kho dược giúp doanh nghiệp có thể kiểm soat và xây dựng, vận được nhà kho một cách hiệu quả và tối ưu chi phí.
Phạm vi áp dụng
Thông tư này áp dụng cho các cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc — bao gồm kho nhập khẩu, kho xuất khẩu, kho của doanh nghiệp sản xuất, kho trung gian, kho dịch vụ bảo quản, và các kho của cơ sở y tế có chức năng lưu trữ thuốc.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP
Thông tư đưa ra những nguyên tắc và tiêu chuẩn để bảo đảm chất lượng thuốc trong kho, như:
- Kiểm soát điều kiện bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thông gió, cần có biện pháp giám sát và ghi chép liên tục.
- Phân loại, sắp xếp và định vị: thuốc phải được tổ chức theo lô, hạn dùng; khu vực hàng hết hạn hoặc không đạt chất lượng phải biệt lập; thuốc có nguy cơ cao phải kiểm soát chặt hơn.
- Nhân sự và chuyên môn: thủ kho hoặc người quản lý kho phải có kiến thức, kỹ năng liên quan dược phẩm và bảo quản. Theo các nguồn, thủ kho kho GSP phải là người có trình độ dược hoặc đã được đào tạo chuyên ngành.
- Hồ sơ, lưu trữ và ghi chép: phải có hệ thống lưu trữ chứng từ nhập – xuất – tồn, nhật ký môi trường kho, nhật ký kiểm tra và bảo trì thiết bị.
- Kiểm soát thiết bị và bảo trì: thiết bị bảo quản (tủ lạnh, hệ thống lạnh, máy điều hoà) phải được kiểm tra định kỳ và hiệu chuẩn.
- Đánh giá định kỳ: cơ sở bảo quản cần được đánh giá tuân thủ GSP; khi có thay đổi kho, mở rộng hoặc sửa đổi thiết bị, phải cập nhật đánh giá GSP.
- Tuân thủ các điều khoản chuyển tiếp: cơ sở đang hoạt động phải thực hiện chuyển đổi và cập nhật theo chuẩn mới theo lộ trình quy định.
Về việc cấp chứng nhận / đánh giá GSP
- Cơ sở muốn đạt tiêu chuẩn GSP cần đề nghị cấp chứng nhận GSP kèm hồ sơ kỹ thuật theo Mẫu quy định trong Thông tư.
- Cơ quan quản lý sẽ đánh giá thực địa kho, thiết bị, điều kiện bảo quản, hồ sơ và quy trình vận hành trước khi cấp phép hoặc xác nhận GSP.
- Nếu cơ sở đã có giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược thì có thể đề nghị đồng thời GSP trong cùng hồ sơ với điều kiện kinh doanh.
2.Quy định GDP tại Việt Nam
Ở khâu phân phối — tức vận chuyển và chuyển giao thuốc — các cơ sở phân phối phải tuân theo Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
GDP áp dụng cho các cơ sở phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gồm cơ sở phân phối sỉ/lẻ, trung tâm phân phối, công ty logistics dược phẩm, cũng như mọi khâu vận chuyển giữa các điểm trong chuỗi phân phối.
Nguyên tắc và yêu cầu GDP
Một số điểm quan trọng trong GDP:
- Phạm vi phân phối đúng phép: chỉ phân phối các loại thuốc có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu hợp pháp.
- Bảo quản và vận chuyển: trong quá trình vận chuyển, thuốc phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp (nhiệt độ, độ ẩm) để không làm thay đổi chất lượng.
- Kiểm soát truy xuất nguồn gốc: mỗi lô thuốc phải được truy xuất từ nguồn gốc đầu vào đến điểm phân phối cuối cùng.
- Hồ sơ và lý lịch thuốc: mỗi đợt vận chuyển phải kèm theo hồ sơ, biên bản kiểm nhận, ghi chép đầy đủ thông tin.
- Hợp tác giữa các bên trong chuỗi: các đơn vị vận chuyển, kho trung chuyển, phân phối phải phối hợp để đảm bảo thuốc không bị giả mạo hoặc lưu thông trái phép.
- Cập nhật và công bố nguyên tắc mới: khi WHO hoặc Bộ Y tế cập nhật tiêu chuẩn GDP, các cơ sở phải áp dụng trong thời hạn quy định.
Hồ sơ và cấp chứng nhận GDP
- Cơ sở phân phối phải chuẩn bị hồ sơ theo mẫu quy định (Mẫu số & Phụ lục trong Thông tư 03/2018).
- Hồ sơ bao gồm: đơn đề nghị, bản sao giấy phép kinh doanh, sơ đồ kho, quy trình phân phối, danh sách nhân sự chủ chốt, chứng chỉ hành nghề dược (nếu có).
- Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý sẽ tiến hành kiểm tra trực tiếp và đánh giá mức độ tuân thủ GDP. Nếu đạt yêu cầu sẽ cấp giấy chứng nhận đáp ứng GDP.
GDP (Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc) là tiêu chuẩn quản lý việc vận chuyển, phân phối và cung ứng thuốc từ kho đến các cơ sở y tế hoặc nhà thuốc. GDP quy định rõ cách thức đóng gói, vận chuyển, bảo quản trong quá trình lưu thông, cũng như yêu cầu về truy xuất nguồn gốc và kiểm soát rủi ro. Sự kết hợp giữa GSP và GDP đảm bảo rằng thuốc không chỉ được bảo quản tốt trong kho mà còn duy trì chất lượng trên toàn bộ hành trình đến tay người bệnh. Do vậy, doanh nghiệp dược phẩm nên áp dụng tiêu chuẩn GDP vào các quy định quản lý kho dược của mình và kết hợp thêm tiêu chuẩn GSP.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GSP/GDP trong quản lý kho dược phẩm
Việc áp dụng các quy định quản lý kho dược phẩm theo GSP/GDP mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Trước hết, doanh nghiệp có thể kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối, giảm thiểu nguy cơ hư hỏng, hết hạn hoặc thất thoát. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm chi phí mà còn đảm bảo thuốc đến tay bệnh nhân với chất lượng tốt nhất.
Bên cạnh đó, tuân thủ GSP/GDP còn là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp dược phẩm tham gia đấu thầu, mở rộng hợp tác kinh doanh và vươn ra thị trường quốc tế. Các đối tác, bệnh viện, nhà thuốc luôn ưu tiên hợp tác với những đơn vị đạt chuẩn nhằm giảm thiểu rủi ro về chất lượng và pháp lý. Ngoài ra, áp dụng tiêu chuẩn này còn góp phần xây dựng uy tín thương hiệu, khẳng định cam kết của doanh nghiệp đối với sức khỏe cộng đồng.
>> Xem thêm: Phần mềm quản lý kho dược phẩm
Kết luận
Quản lý kho dược phẩm theo tiêu chuẩn GSP/GDP không chỉ là yêu cầu bắt buộc từ cơ quan quản lý mà còn là giải pháp giúp doanh nghiệp dược nâng cao chất lượng, uy tín và năng lực cạnh tranh. Trong bối cảnh ngành dược ngày càng hội nhập sâu rộng, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế này sẽ trở thành lợi thế chiến lược để doanh nghiệp phát triển bền vững.
